因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

攪拌速度精度：確保溶出儀攪拌裝置的轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確性，參數(shù)包括設(shè)定值（如50 rpm、100 rpm）允許偏差 ±1 rpm，以維護(hù)攪拌均勻性和溶解一致性。

溫度控制穩(wěn)定性：評估溶出浴溫度的恒定性，參數(shù)涵蓋目標(biāo)溫度37°C允許波動±0.5°C，并在多點(diǎn)監(jiān)測溫差不超過0.3°C。

溶解百分比測量：量化藥物在特定時(shí)間點(diǎn)的溶解比例，參數(shù)設(shè)定時(shí)間點(diǎn)（如15分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘），溶解閾值標(biāo)準(zhǔn)（如80%）及重復(fù)測量次數(shù)≥3次。

pH值監(jiān)測：監(jiān)控溶出介質(zhì)的酸堿度變化，參數(shù)包括pH初始值（如1.2模擬胃液、6.8模擬腸液）允許偏差±0.05單位，并實(shí)時(shí)記錄漂移量。

采樣點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)性：自動采樣器的采樣時(shí)間精度，參數(shù)要求誤差小于0.1分鐘，采樣間隔可設(shè)置為1-5分鐘以確保數(shù)據(jù)連續(xù)性。

介質(zhì)體積精度：溶出介質(zhì)體積的測量準(zhǔn)確性，參數(shù)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)體積900 mL或1000 mL，允許偏差≤1%，并使用校準(zhǔn)量具驗(yàn)證。

過濾效率：樣品過濾系統(tǒng)去除未溶解顆粒的能力，參數(shù)指定過濾器孔徑0.45 μm或0.22 μm，流速控制5-10 mL/min以減少吸附損失。

光路清潔度：紫外檢測時(shí)確保光路無污染，參數(shù)測量吸光度基線漂移小于0.002，波長范圍200-800 nm，并定期進(jìn)行空白校準(zhǔn)。

機(jī)械校準(zhǔn)：攪拌槳或籃的幾何尺寸檢查，參數(shù)包括直徑25.0 mm ±0.1 mm、高度允許公差±0.2 mm，以保障攪拌動力學(xué)一致。

自動采樣重復(fù)性：測試采樣器的變異系數(shù)，參數(shù)要求CV（變異系數(shù)）小于2%，采樣體積精度±1%以確保數(shù)據(jù)可重現(xiàn)性。

溶解曲線斜率：評估藥物釋放速率變化，參數(shù)通過曲線擬合回歸分析R2值大于0.99，時(shí)間點(diǎn)間隔1分鐘以捕捉初始釋放階段。

溫度均勻性：溶出浴不同位置溫度一致性驗(yàn)證，參數(shù)最大溫差0.3°C，測量點(diǎn)覆蓋中心及邊緣區(qū)域。

介質(zhì)脫氣控制：確保溶出介質(zhì)無氣泡干擾，參數(shù)脫氣時(shí)間30分鐘以上，溶解氧含量低于飽和值。

振動干擾評估：檢測外部振動對溶出過程的影響，參數(shù)振動頻率控制在5 Hz以下，振幅小于0.1 mm。

樣品處理延遲：從采樣到分析的時(shí)間延遲控制，參數(shù)延遲不超過5分鐘，避免溶解狀態(tài)變化。

檢測范圍

固體口服制劑：包括片劑、膠囊等，評估其在胃腸道模擬環(huán)境中的崩解和溶解行為。

緩釋制劑：針對長效釋放藥物產(chǎn)品，測試不同時(shí)間點(diǎn)的溶解曲線以驗(yàn)證持續(xù)釋放特性。

腸溶包衣產(chǎn)品：在特定pH條件下模擬腸道環(huán)境，評估包衣溶解和藥物釋放速率。

透皮貼劑：用于皮膚給藥系統(tǒng)，測試藥物從貼劑中釋放至接收介質(zhì)的速率和程度。

植入劑：如藥物洗脫支架或長效植入物，評估在模擬體液中的溶解和降解動力學(xué)。

顆粒劑和粉末：針對顆粒狀藥物形式，測試溶解初始速率和總?cè)芙饬俊?/p>

兒科制劑：專門為兒童設(shè)計(jì)的藥物劑型，評估其在低體積介質(zhì)中的溶解安全性。

生物等效性研究：用于比較原創(chuàng)藥與仿制藥的溶解曲線，支持注冊審批和一致性評價(jià)。

原料藥：測試藥物粉末或晶體的溶解特性，為制劑配方開發(fā)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械涂層：如抗菌或藥物涂層器械，評估涂層材料在體液中的溶解釋放行為。

化妝品和護(hù)膚品：針對活性成分（如維生素C）在模擬皮膚環(huán)境中的釋放效率測試。

食品添加劑：評估食用添加劑在模擬消化液中的溶解性和穩(wěn)定性。

草藥制劑：傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品中有效成分在溶出儀中的釋放特性分析。

納米藥物載體：測試納米顆粒在介質(zhì)中的溶解和藥物釋放動力學(xué)。

生物材料：如骨修復(fù)材料，在模擬生理流體中的溶解降解速率評估。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP <711>溶出度測試通則，涵蓋片劑和膠囊的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。

遵循EP 2.9.3歐洲藥典溶出度測試要求，適用于口服制劑的質(zhì)量控制。

JP 6.10日本藥典溶出度測試規(guī)范，指定不同劑型的溶解條件。

ISO 17025檢測實(shí)驗(yàn)室能力通用標(biāo)準(zhǔn)，確保測試過程的可追溯性和準(zhǔn)確性。

GB/T 14233.1-2019中國醫(yī)用輸液器具溶出試驗(yàn)方法，適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

ASTM E2363溶出度測試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐，提供通用測試程序指南。

ISO 13781植入劑溶出度和降解測試標(biāo)準(zhǔn)，針對長期植入物評估。

GB 5009.278-2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)藥物殘留溶出測試，用于食品接觸材料。

GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)溶出部分，覆蓋生物相容性測試。

ISO 10993-9醫(yī)療器械溶出測試標(biāo)準(zhǔn)，指定釋放物分析方法。

ICH Q4B人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)指南，協(xié)調(diào)全球溶出測試方法。

FDA溶出度測試建議指南，支持藥物上市審批過程。

GB/T 23945-2009藥物溶出度測定方法，中國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)測試要求。

ISO 7886-1注射器溶出測試標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械組件。

EP 2.2.2溶解性測試通用章節(jié)，覆蓋多種藥物劑型基礎(chǔ)要求。

檢測儀器

溶出度測試儀：核心設(shè)備，提供精確溫度控制和攪拌功能，模擬體內(nèi)溶解環(huán)境并支持多通道并行測試。

自動采樣器：集成設(shè)備，在預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)自動采集溶解介質(zhì)樣品，減少人為誤差并提高采樣效率。

UV-Vis分光光度計(jì)：分析儀器，用于測量溶液中藥物濃度，支持波長掃描和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄。

pH計(jì)：監(jiān)控工具，實(shí)時(shí)檢測溶出介質(zhì)的酸堿度變化，確保環(huán)境條件穩(wěn)定。

過濾器系統(tǒng)：輔助設(shè)備，過濾樣品以移除未溶解顆粒，常用孔徑0.45 μm或0.22 μm。

恒溫水?。簻囟染S持裝置，確保溶出浴溫度均勻一致，支持長時(shí)實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定性。

數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：軟件平臺，記錄溶解曲線數(shù)據(jù)并進(jìn)行回歸分析，輸出溶解速率參數(shù)。

校準(zhǔn)溫度探頭：驗(yàn)證工具，用于定期校準(zhǔn)溶出儀溫度傳感器，保障測量準(zhǔn)確性。

離心機(jī)：樣品處理設(shè)備，分離懸浮物以制備澄清溶液，轉(zhuǎn)速可調(diào)至10000 rpm。

HPLC系統(tǒng)：精密分析儀器，高效液相色譜測定藥物濃度，當(dāng)UV檢測不足時(shí)提供高靈敏度。

振動監(jiān)測儀：環(huán)境控制設(shè)備，檢測并隔離外部振動源，確保測試過程無干擾。

脫氣裝置：預(yù)處理系統(tǒng)，去除溶出介質(zhì)中的氣泡，避免溶解過程失真。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件